【工作职责】
1、负责内部临床试验,包括人体和动物试验,与研发部沟通,组织临床方案,分析结果;
2、负责二类或三类医疗器械产品上市前医院临床试验,撰写注册临床方案及实验流程,协
助监查临床实验过程,知情同意书等起草及确认,负责临床实验结果及数据分析;
3、临床试验过程跟踪及状况处理,观察不良事件,核查数据记录,产品注册临床的结果统
计及报告;
4、负责注册资料的审核,包括研究资料和综合资料的修改等工作;
5、负责收集整理公司产品及同类产品新进展,并分享给临床部团队及公司其它部门;
6、负责协同CRO 公司、主要研究者制定新产品临床试验项目临床试验方案、知情同意书、
病例报告表等;负责与行业医疗专家的对接和关系维护;
7、负责新产品临床试验项目的进度管理及协调数据整理统计工作;
【岗位要求】
1、有过成功的血糖监测类产品临床注册经验;
2、医科大学学历背景,从事过内分泌科临床,3 年以上工作经验;对连续葡萄糖监测(CGM)
产品有丰富的使用经验;