Job Summary 职位概述 负责收集、审查和分析安全性数据和信息，在安全性数据库中进行不良事件的录入、医学编码和描述不良事件相关信息，并按照相关法规、标准操作规程（SOP）递交监管部门。根据项目需求提供其他支持。 Job Responsibilities 岗位职责 1.负责收集、审查和分析药物安全性数据和信息，并遵守相关质量标准。在规定时限内进行数据录入、描述相关信息，提出事件相关质疑； 2.评估安全性数据和信息是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应报告的事件并在规定时间内按相关格式要求将其报告相关监管部门、临床试验机构等； 3.协助药物警戒主管，撰写安全性文件：如SMP、RCP、DSUR等； 4.负责安全数据库的一致性核查工作，制作产品项目月度报告表； 5.协助药物警戒主管，维护、更新/完善药物警戒工作流程及规范，如SOPs、工作指南、模版、表格等； 6.为项目和团队提供相关支持。 Competencies & Qualifications 胜任要求 1.医学、流行病学、药学或相关专业，本科及以上学历； 2.熟练使用常用办公软件； 3.有较强的学习能力，责任心强，具有团队协作精神； 4.良好的英文能力，善于沟通、交流与协调。