岗位概述 – 基本职能和职责
在质量合规负责人的指导下,为保证工艺,流程和设备可以持续稳定按预定的要求运作,以及良好的管理GMP文件记录,维护并执行质量保证管理体系,确保工厂日常运作符合中国GMP法规,默克相关GMP政策,指南的要求。
主要职责
1. 协助CGMP法规及海外市场法规合规性要求在工厂的实施,支持团队相关政府备案文件工作,如AP Filing等。
2. 支持QSIP投诉管理流程实施,如数据库整理、假药鉴定等。
3. 确保个人目标与小组、部门及工厂的目标相一致。
4. 执行工厂、总部和政府安全法规和规定。
5. 除以上职责外公司安排的其它职责。
任职要求
教育程度:具有化学或药学相关专业大专或以上学历。
特殊技能:良好的英语读写能力和计算机office软件应用能力;有效的沟通技能和组织协调能力。
附件:安全和质量职责
安全职责
1. 遵守工厂的安全生产规章制度和安全操作规程,服从管理,正确佩带、使用和处置个人劳动保护用品;
2. 接受安全生产教育和培训, 掌握本职工作所需的安全生产知识,提高安全生产技能,增强事故预防和应急处理能力
3. 及时报告事故隐患和不安全因素;
4. 参加有组织的事故抢险和救援;
5. 特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格
质量职责
1. 在工作中具有良好的质量意识,理解GMP要求,并严格按照程序执行GMP操作。
2. 严格按照GMP文件记录的要求,对各项GMP操作进行真实、准确、完整、及时地记录。
3. 真实,准确和及时的报告各种异常情况。
4. 积极参加工厂各种GMP培训。
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