岗位职责:
1、通过与项目组的沟通协调,完成药品注册资料的撰写与审核。准备全套注册资料,负责向CDE或者FDA提交药品注册资料;
2、负责跟踪药品注册进度,与CDE或者FDA沟通协调;
3、参与项目组的研发会议,从注册角度提出建议;
岗位要求:
1、硕士及以上学历要求;生物学、化学相关专业,具备的英语听说读写能力;
2、熟悉药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规,熟悉药品注册申报流程,有较强的文献检索能力;
3、具有较强的沟通和表达能力。
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