工作职责 1.负责收集，整理，出版和发送辉瑞的临床试验报告(CSR)和注册申请文件以支持辉瑞产品线全球注册和上市后的产品许可维护工作 2.根据ICH标准收集和整理临床试验报告的组成部分并协助送签 3.通过辉瑞工具和管理系统进行注册文件数据输入 4.预处理(导出，合并，拆分和格式转换)和出版注册文件 5.FDA合规注册申请(上市前和上市后)的全流程包括启动，计划，结构创建，出版和递交 6.美国NDA年版的收集和整理 7.其他职责以支持部门业务需求 任职资格 1.生物、医学、药学、计算机、信息管理、英语专业本科及以上学历 2.对于药品开发和监管有一定的了解 3.英文听说读写流利 4.熟练使用MS Word/Outlook/Excel/Adobe Acrobat 5.对于新软件，监管法规和质量标准的快速学习能力 6.注重细节和精准 7.多任务处理能力 8.每周到岗3天或以上，能持续6个月以上实习优先