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健进制药有限公司,成立于2006年,始终坚守药品安全性 ,遵循质量源于设计的理念,严格按照cGMP标准建设运营,目前已投资超过一亿美元。健进制药采用全球全球领先全封闭隔离技术,拥有丰富制药经验的国际专家团队,专注于研发和制造 安全&高品质 的无菌注射剂产品。健进制药是国内连续在六年内四次顺利通过美国食品药品管理局(FDA)现场检查,高品质通过欧盟QP检查,并连续五年在美国销售的无菌注射剂企业。
在强化国际市场布局的同时,健进制药与世界医药行业十强企业保持在生物创药领域持续深入合作,备受世界500强公司的高度认同。健进制药欢迎有志成为制药技术精英、振兴中国医药产业的年轻人加入,一起贡献全球科技力量与中国智慧,共筑人类健康长城!
1. 根据SOP要求,对原料药、辅料、包装材料、在制品、成品执行微生物测试;
2. 按照ICH / USP及公司内部指导文件要求,完成微生物检测方法的验证、确认和转移;
3. 根据稳定性试验方案进行稳定性实验的具体检验工作;
4. 注射用水、纯化水、纯蒸汽及压缩气体等公用介质的取样和微生物测试,洁净区环境监控,并对监控结果进行趋势分析;
5. 微生物实验室仪器设备的维护,以及复杂精密设备的再确认;
6. 审核实验室测试数据,确保其准确及完整性,符合GMP规范
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