1、负责新冠疫苗的生产工作和工艺的持续优化及改进;
2、依据中国GMP、欧盟GMP、FDAcGMP、ICH等要求,跟踪国际疫苗监管动态,完善生产阶段内部流程,持续改进;
3、负责国内外GMP检查涉及到的生产相关阶段的迎检工作;
4、可依据国内外行业法规标准对现有生产工艺进行改进与提升;
5、负责生产相关试验方案的设计及组织实施等工作;
6、完成生产阶段生产相关的CAPA、变更、偏差等工作;
7、负责生产相关的设备、工艺验证方案起草并组织实施且最终汇总形成验证报告;
8、负责本工序人员的培训管理,定期提交培训计划、培训记录,及岗位资质档案;
9、负责本部门生产设备等固定资产管理、计量管理,并形成管理报告;
10、负责文件管理工作,负责管理、操作规程及工艺规程的修订。