工作职责 1. 熟悉并完成临床研究方案、临床研究报(CSR)或相关临床文件的编制、审查和定稿； 2. 编写CTD M2和其他提交的监管文件(如IND/NDA/BLA/MAA)； 3. 撰写中国亚组分析报告、中国地区提交文件； 4. 编写简报和其他文件，以支持CDE/FDA会议，并对监管机构的疑问作出回应； 5. 撰写安全说明、简明扼要摘要，以及其他临床、法规和公开披露文件； 6. 能够与生物统计学家和临床同事合作，解释研究结果，确保及时和准确地将统计表、清单和其他信息源中的数据整合到CSR中； 7. 积极参与临床研究团队开发临床研究文件； 8. 确保所有医学写作成果都是根据国际协调会议(ICH)和其他相关监管指南编写的； 9. 确保按照约定的内部流程和标准写作文件(如辉瑞全球文件风格指南)，并准备好提交，并适当存储在约定的文件管理系统中； 10. 确保根据需要对CSR、其他监管文件和其他医学书面文件进行适当的质量控制（QC）检查； 11. 根据需要，对其他人编制的文件进行全面和关键的审查或同行质量控制支持； 12. 确保自己的工作流程不断得到改进，从以往经验中汲取教训； 13. 能参与到CRDC计划，以提高工作效率和生产力。 任职资格 1. 2020年全日制大学毕业生； 2. 能保证参加3个月的储备期工作，每周3个工作日及以上； 3. 就读于医学、药学、生命科学等相关专业； 4. 英语是工作中基本的沟通技能，你需要具备熟练的英语听、说、读、写能力； 5. 了解ICH指南和监管要求，能够在报告撰写环境中解释和应用这些指南； 6. 追随数码潮流的你，至少要熟练使用Windows办公系统：Email, Word, Excel, Power Point统统能搞定。 7. 享受团队合作，具有出色的人际关系，积极的倾听技巧，影响力和团队合作技能； 8. 具有适当的灵活性和持久性，采用平衡的方法解决问题； 9. 能够在商定的时间内交付工作，并根据商定的进程监督/沟通进展； 10. 能够在多元文化环境和压力中有效工作，对细节的把控度较高。